미국에서 제조된 J&J 코로나19 백신에 대한 오염 우려로 FDA가 폐기 명령을 내린 가운데 유럽과 캐나다에서는 유통 중지가 결정됐다.
앞서 지난 4월 J&J와 백신 제조 계약을 맺은 이머전트 바이오솔루션스는 공장에서 아스트라제네카 백신과 교차 오염 가능성 등 각종 위반사항 적발되며 FDA 조사를 받고 생산 중단에 돌입한 바 있다.
이후 FDA는 이미 제조된 1억7000개 처리 방안에 고심하던 중 6000만개는 오염 가능성으로 인해 폐기를 명했다.
단, 다른 두 배치는 시설 기록과 제조사의 품질 검사 결과 출하를 응급 승인하기로 결정했다. 다만 이머전트가 GMP를 충족했는지 보증할 수 없다는 경고와 함께 나가는 조건이다. 이에 관한 CNN과 뉴욕타임스의 보도에 따르면 이는 1000만개에 해당된다.
이에 대해 로이터가 관계자를 인용해 보도한 바에 의하면 이들 백신은 다른 국가에 수출이 고려되고 있는 상황이다.
지금까지 미국에서 접종된 J&J 백신은 네덜란드 공장에서 만들어진 것으로 이머전트의 공장에서 제조된 백신은 쓰이진 않았지만 이미 다른 나라에서는 이용됐다.
이번에 공개된 FDA 메모에 의하면 해당 공장은 폐기물 처리 절차가 부적합했고 아스트라제네카의 백신과 분리 제조에도 실패한 것으로 평가됐다. 해당 시설은 작년 8월에서 올 4월 사이 아스트라제네카 백신 제조에도 이용됐다.
따라서 FDA 낮은 수준의 오염이라도 백신의 안전성과 효과에 영향이 없을 것이라는 근거는 없다고 결론지었다.
이와 관련, 유럽 역시 얀센 백신의 활성성분 배치가 이머전트의 공장에서 아스트라 백신의 물질에 오염된 사실을 의식하고 해당 배치는 유럽 시장용이 아니며 교차 오염된 백신 배치는 유럽 시장에 풀리지도 않은 것으로 알려졌지만, 주의적 조치로 해당 공장에서 오염이 일어난 시기에 만들어진 활성 성분이 든 배치의 유통을 중지하기로 결정했다. 로이터에 따르면 이는 수백만 개의 백신에 적용된다.
이와 함께 캐나다도 해당 공장에서 만들어진 J&J 백신 30만개에 대해 이번 여름 현장 조사 완료 전까지는 출하를 중단한다고 발표했다.
출처 : 의학신문(http://www.bosa.co.kr)